{"id":1875,"date":"2012-05-16T11:34:01","date_gmt":"2012-05-16T09:34:01","guid":{"rendered":"http:\/\/www.easistent.ro\/?p=1875"},"modified":"2022-06-23T13:25:20","modified_gmt":"2022-06-23T11:25:20","slug":"reguli-de-buna-practica-farmaceutica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.easistent.ro\/?p=1875","title":{"rendered":"Reguli de bun\u0103 practic\u0103 farmaceutic\u0103"},"content":{"rendered":"\n

Autor av. dr. Dan CIMPOERU<\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n

Prin Ordinul ministrului s\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii nr. 75\/2010 s-au aprobat Regulile de bun\u0103 practic\u0103 farmaceutic\u0103.<\/p>\n\n\n\n

Aceste reguli con\u0163in recomand\u0103ri aplicabile \u00een unit\u0103\u0163ile farmaceutice, destinate a garanta c\u0103 serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunz\u0103toare, eficiente \u015fi orientate c\u0103tre pacien\u0163i.<\/p>\n\n\n\n

Prevederi generale privind buna practic\u0103 farmaceutic\u0103 <\/span><\/p>\n\n\n\n

Regulile de bun\u0103 practic\u0103 farmaceutic\u0103 impun urm\u0103toarele:<\/p>\n\n\n\n

a)<\/strong> activitatea farmaceutic\u0103 trebuie s\u0103 fie focalizat\u0103 pe eliberarea medicamentelor \u015fi a altor produse pentru s\u0103n\u0103tate, care s\u0103 aib\u0103 calitatea garantat\u0103, \u00eenso\u0163it\u0103 de o informare \u015fi o consiliere adecvate pentru pacient;
b)<\/strong> principala preocupare a farmacistului trebuie s\u0103 fie asigurarea st\u0103rii de s\u0103n\u0103tate a pacien\u0163ilor, precum \u015fi a popula\u0163iei, \u00een general;
c)<\/strong> farmacistul trebuie s\u0103 \u00eencurajeze o prescriere ra\u0163ional\u0103 \u015fi s\u0103 promoveze utilizarea corespunz\u0103toare a medicamentelor, inclusiv \u00een scopul evit\u0103rii automedica\u0163iei;
d)<\/strong> fiecare serviciu furnizat de unitatea farmaceutic\u0103 trebuie s\u0103 aib\u0103 un scop pertinent pentru bolnav, s\u0103 fie clar definit, f\u0103cut cunoscut \u00een mod eficace p\u0103r\u0163ilor implicate \u015fi acceptat de c\u0103tre acestea;
e)<\/strong> farmaci\u015ftii practicieni au obliga\u0163ia profesional\u0103 \u015fi moral\u0103 de a se asigura c\u0103 serviciile pe care le furnizeaz\u0103 fiec\u0103rui pacient sunt de calitate adecvat\u0103. Respectarea Regulilor de bun\u0103 practic\u0103 farmaceutic\u0103 reprezint\u0103 un mijloc de a \u00eendeplini aceast\u0103 obliga\u0163ie.<\/p>\n\n\n\n

Pentru \u00eendeplinirea acestor cerin\u0163e:
a)<\/strong> este necesar\u0103 men\u0163inerea unei rela\u0163ii permanente cu ceilal\u0163i profesioni\u015fti din s\u0103n\u0103tate, \u00een special cu medicii. Aceast\u0103 rela\u0163ie trebuie s\u0103 fie considerat\u0103 ca un parteneriat terapeutic ce implic\u0103 o \u00eencredere mutual\u0103 \u00een orice are leg\u0103tur\u0103 cu tratamentul medicamentos;
b)<\/strong> \u00eentre farmaci\u015fti trebuie s\u0103 existe rela\u0163ii de colegialitate \u015fi nu de concuren\u0163\u0103 neloial\u0103, fiecare trebuind s\u0103 \u00eencerce prin orice mijloace etice s\u0103 \u00eembun\u0103t\u0103\u0163easc\u0103 serviciul farmaceutic;
c)<\/strong> farmacistul trebuie s\u0103 \u00ee\u015fi exercite profesia respect\u00e2nd principiile de deontologie profesional\u0103, predominant fa\u0163\u0103 de aspectul comercial;
d)<\/strong> \u00een farmaciile \u00een care lucreaz\u0103 un grup de farmaci\u015fti, farmacistul-\u015fef trebuie s\u0103 \u00ee\u015fi asume sarcinile privind definirea, evaluarea \u015fi \u00eembun\u0103t\u0103\u0163irea calit\u0103\u0163ii serviciului farmaceutic.<\/p>\n\n\n\n

Domenii de aplicare a Regulilor de bun\u0103 practic\u0103 farmaceutic\u0103 <\/span><\/p>\n\n\n\n

Regulile de bun\u0103 practic\u0103 farmaceutic\u0103 se aplic\u0103 \u00een principal urm\u0103toarelor domenii:
4.1.<\/strong> Reguli de bun\u0103 practic\u0103 privind informarea pacientului;
4.2.<\/strong> Reguli de bun\u0103 practic\u0103 privind organizarea spa\u0163iului \u015fi dotarea unit\u0103\u0163ii farmaceutice;
4.3.<\/strong> Reguli de bun\u0103 practic\u0103 privind personalul de specialitate al unit\u0103\u0163ii farmaceutice;
4.4.<\/strong> Reguli de bun\u0103 practic\u0103 privind eliberarea medicamentelor pe baza prescrip\u0163iei medicale, a celorlalte medicamente \u015fi produse de s\u0103n\u0103tate;
4.5.<\/strong> Reguli de bun\u0103 practic\u0103 privind \u00eencurajarea utiliz\u0103rii ra\u0163ionale a medicamentelor;
4.6.<\/strong> Reguli de bun\u0103 practic\u0103 privind prepararea medicamentelor \u00een farmacie.
4.1.<\/strong> Reguli de bun\u0103 practic\u0103 privind informarea pacientului
Informarea pacien\u0163ilor are o importan\u0163\u0103 deosebit\u0103 pentru o utilizare adecvat\u0103 a medicamentelor.
O informare corect\u0103 \u00eei va permite pacientului s\u0103 ia decizii juste asupra tratamentului medicamentos, facilit\u00e2nd o comunicare efectiv\u0103 \u00eentre pacient \u015fi farmacist sau al\u0163i profesioni\u015fti din s\u0103n\u0103tate, ajut\u00e2ndu-l \u015fi \u00eencuraj\u00e2ndu-l pentru o utilizare eficace a medicamentului.<\/p>\n\n\n\n

O informare inexact\u0103 sau o \u00een\u0163elegere gre\u015fit\u0103 a unor aspecte poate conduce la un e\u015fec al tratamentului \u015fi, \u00een consecin\u0163\u0103, la o cre\u015ftere a costurilor pentru s\u0103n\u0103tate.<\/p>\n\n\n\n

Din aceste considerente:
a)<\/strong> informarea pacien\u0163ilor trebuie s\u0103 respecte libera lor decizie, s\u0103 conduc\u0103 la ameliorarea st\u0103rii lor de s\u0103n\u0103tate \u015fi la optimizarea rezultatului tratamentului aplicat;
b)<\/strong> pacientul trebuie s\u0103 aib\u0103 acces \u015fi la alte informa\u0163ii utile pentru nevoile personale legate de starea sa de s\u0103n\u0103tate;
c)<\/strong> informa\u0163ia trebuie formulat\u0103 \u015fi prezentat\u0103 potrivit gradului de \u00een\u0163elegere al fiec\u0103rui pacient;
d)<\/strong> informarea trebuie s\u0103 fie simpl\u0103 \u015fi u\u015for de \u00een\u0163eles;
e)<\/strong> trebuie prezentate \u00eentr-un mod echilibrat beneficiile \u015fi riscurile \u00een utilizarea medicamentelor;
f)<\/strong> farmacistul trebuie s\u0103 conving\u0103 pacien\u0163ii c\u00e2t este de important s\u0103 citeasc\u0103 informa\u0163iile despre medicamentul pe care \u00eel vor lua \u015fi pentru a-i \u00eencuraja s\u0103 pun\u0103 toate \u00eentreb\u0103rile utile \u00een leg\u0103tur\u0103 cu acesta;
g)<\/strong> farmacistul trebuie s\u0103 sf\u0103tuiasc\u0103 pacien\u0163ii s\u0103 \u00ee\u015fi \u00eentocmeasc\u0103 \u015fi s\u0103 p\u0103streze o list\u0103 complet\u0103 a tuturor medicamentelor pe care le utilizeaz\u0103 (prescrise sau prin automedica\u0163ie), pe care s\u0103 o pun\u0103 la dispozi\u0163ie medicului curant, dar \u015fi farmacistului.<\/p>\n\n\n\n

4.2.<\/strong> Reguli de bun\u0103 practic\u0103 privind organizarea spa\u0163iului \u015fi dotarea unit\u0103\u0163ii farmaceutice
4.2.1.<\/strong> Organizarea spa\u0163iului<\/p>\n\n\n\n

Localul unit\u0103\u0163ii farmaceutice trebuie s\u0103 fie amplasat numai la parterul cl\u0103dirilor, cu acces liber \u015fi direct din strad\u0103, cu excep\u0163ia celor amplasate \u00een centre comerciale, g\u0103ri \u015fi aerog\u0103ri, la care accesul se poate face \u015fi din incinta acestora.
Localul unit\u0103\u0163ii farmaceutice trebuie s\u0103 aib\u0103 toate dot\u0103rile necesare, astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 se asigure accesul poten\u0163ialilor pacien\u0163i, inclusiv a persoanelor \u00een v\u00e2rst\u0103, cu copii sau cu handicap.
Localul farmaciei cu circuit \u00eenchis trebuie s\u0103 fie amplasat \u00een spa\u0163ii adecvate, evit\u00e2ndu-se situarea lui \u00een vecin\u0103tatea sec\u0163iilor sau spa\u0163iilor care pot contamina sau influen\u0163a negativ calitatea medicamentului. Amplasarea farmaciei se va face astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 existe o cale direct\u0103 de acces pentru a facilita aprovizionarea cu medicamente.
Unit\u0103\u0163ile farmaceutice trebuie s\u0103 aib\u0103 aspectul exterior corespunz\u0103tor specificului lor de activitate, pentru a fi u\u015for identificate \u015fi recunoscute.
Vitrinele farmaciei trebuie s\u0103 permit\u0103 o bun\u0103 vizibilitate \u00een interiorul farmaciei, s\u0103 fie utilizate pentru informarea \u015fi educarea popula\u0163iei privind aspectele sanitare \u015fi sociale, precum \u015fi pentru campanii de s\u0103n\u0103tate public\u0103.
Pe timpul c\u00e2t farmacia este \u00eenchis\u0103, trebuie s\u0103 se afi\u015feze, la loc vizibil, adresele celor mai apropiate farmacii.
Farmacia \u015fi \u00een special farmaciile care asigur\u0103 serviciul de noapte trebuie s\u0103 dispun\u0103 de un sistem de securitate care s\u0103 protejeze at\u00e2t medicamentele, c\u00e2t \u015fi personalul.
Organizarea spa\u0163iului \u015fi dotarea cu mobilier a unit\u0103\u0163ii farmaceutice se vor face astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 se asigure desf\u0103\u015furarea ra\u0163ional\u0103 a activit\u0103\u0163ii, \u0163in\u00e2ndu-se seama de destina\u0163ia fiec\u0103rei \u00eenc\u0103peri, de leg\u0103turile func\u0163ionale dintre ele \u015fi de condi\u0163iile impuse de specificul \u015fi de volumul activit\u0103\u0163ii.
Spa\u0163iul destinat activit\u0103\u0163ii de preparare trebuie s\u0103 fie suficient, iar pere\u0163ii, pardoseala \u015fi dulapurile vor fi acoperite cu materiale u\u015for lavabile.<\/p>\n\n\n\n

\u00cen organizarea spa\u0163iului se va acorda o aten\u0163ie special\u0103 oficinei \u00een care are acces publicul.
Atmosfera de lucru din farmacie trebuie s\u0103 fie calm\u0103, s\u0103 inspire \u00eencredere \u015fi s\u0103 permit\u0103 o comunicare c\u00e2t mai bun\u0103 cu pacientul.
Av\u00e2ndu-se \u00een vedere c\u0103 fiecare pacient are dreptul de a discuta \u00een particular cu farmacistul, \u00een incinta farmaciei se va amenaja un spa\u0163iu de confiden\u0163ialitate destinat acestui scop. Spa\u0163iul va fi astfel organizat \u00eenc\u00e2t s\u0103 permit\u0103 desf\u0103\u015furarea unei discu\u0163ii confiden\u0163iale, f\u0103r\u0103 riscul de a fi \u00eentrerupt\u0103 sau ascultat\u0103 de ter\u0163i. Aceast\u0103 \u00eenc\u0103pere va fi amenajat\u0103, dac\u0103 este posibil, separat de oficin\u0103.
Condi\u0163iile de iluminare, temperatur\u0103 \u015fi de umiditate de care dispune unitatea farmaceutic\u0103 trebuie s\u0103 r\u0103spund\u0103 cerin\u0163elor de conservare impuse pentru medicamente sau celelalte produse eliberate din farmacie, substan\u0163e farmaceutice sau ambalaje farmaceutice; aceste condi\u0163ii vor fi monitorizate periodic.<\/p>\n\n\n\n

Toate produsele trebuie s\u0103 fie depozitate \u00een ambalaje originale. \u00cen cazuri particulare, c\u00e2nd pentru anumite produse se impune transferarea acestora \u00een alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect \u015fi complet \u015fi trebuie luate toate m\u0103surile pentru a \u00eempiedica contaminarea lor.<\/p>\n\n\n\n

\u00cen unitatea farmaceutic\u0103 se vor asigura ordine \u015fi cur\u0103\u0163enie des\u0103v\u00e2r\u015fite, stabilindu-se reguli \u015fi responsabili privind asigurarea igienei \u015fi ventila\u0163iei corespunz\u0103toare.<\/p>\n\n\n\n

4.2.2.<\/strong> Dotarea
Dotarea cu echipamente, mobilier, vesel\u0103 \u015fi ustensile a farmaciei trebuie s\u0103 fie corespunz\u0103toare tipurilor de produse preparate \u015fi eliberate de aceasta.
Fiecare farmacie trebuie s\u0103 dispun\u0103 de echipamente adecvate pentru prepararea prescrip\u0163iilor magistrale \u015fi a medicamentelor oficinale (galenice).
Farmacia trebuie s\u0103 dispun\u0103 de echipamente adecvate pentru produsele a c\u0103ror depozitare necesit\u0103 condi\u0163ii particulare de temperatur\u0103.
Farmacia trebuie s\u0103 dispun\u0103 de dulapuri securizate pentru p\u0103strarea medicamentelor cu regim special.
Echipamentele trebuie s\u0103 fie bine \u00eentre\u0163inute \u015fi s\u0103 fac\u0103 periodic obiectul unei valid\u0103ri.
Balan\u0163ele \u015fi celelalte echipamente utilizate la preparare trebuie s\u0103 fie conforme cu cerin\u0163ele \u00een vigoare.
Farmacia trebuie s\u0103 garanteze p\u0103strarea adecvat\u0103 a tuturor documentelor care con\u0163in informa\u0163ii privind serviciul farmaceutic furnizat, cum sunt: prescrip\u0163iile medicale, certificate de calitate, registre, caiete de lucru, \u00eenregistr\u0103ri privind contactarea medicilor, \u00eenregistr\u0103ri ale reclama\u0163iilor primite de la pacien\u0163i, rezultatele evalu\u0103rii calit\u0103\u0163ii efectuate intern sau de c\u0103tre un organism extern.<\/p>\n\n\n\n

4.3.<\/strong> Reguli de bun\u0103 practic\u0103 privind farmacistul \u015fi personalul unit\u0103\u0163ii farmaceutice<\/p>\n\n\n\n

4.3.1.<\/strong> Responsabilit\u0103\u0163i
Fiecare farmacie este condus\u0103 de un farmacist-\u015fef care r\u0103spunde de activitatea farmaciei \u00een ansamblul s\u0103u.
Fiecare membru al personalului farmaciei trebuie s\u0103 aib\u0103 o fi\u015f\u0103 a postului \u00een care vor fi clar definite atribu\u0163iile \u015fi responsabilit\u0103\u0163ile, \u00een func\u0163ie de preg\u0103tirea profesional\u0103.
Codul de etic\u0103 elaborat de Colegiul Farmaci\u015ftilor din Rom\u00e2nia va fi respectat de to\u0163i farmaci\u015ftii.<\/p>\n\n\n\n

4.3.2.<\/strong> Competen\u0163ele farmacistului
Farmacistul trebuie s\u0103 fie la curent cu nout\u0103\u0163ile \u00een domeniul de specialitate \u015fi al legisla\u0163iei \u00een vigoare, s\u0103 \u00ee\u015fi men\u0163in\u0103 un nivel al competen\u0163ei profesionale corespunz\u0103tor \u00eendeplinirii sarcinilor profesionale cu eficien\u0163\u0103.
Formarea continu\u0103 a farmaci\u015ftilor trebuie s\u0103 constituie o obliga\u0163ie profesional\u0103; aceast\u0103 formare va cuprinde participarea la cursuri, seminare, congrese \u015fi la alte manifest\u0103ri \u015ftiin\u0163ifice de specialitate, reuniuni profesionale, \u00eenv\u0103\u0163\u0103m\u00e2nt la distan\u0163\u0103, precum \u015fi informarea prin lecturarea revistelor, ziarelor sau a altor materiale \u015ftiin\u0163ifice.
Programul de instruire pentru farmacistul din farmacie trebuie s\u0103 con\u0163in\u0103 obligatoriu teme axate pe aspectele de formulare, preparare \u015fi control al preparatelor farmaceutice.
Formarea personalului trebuie s\u0103 aib\u0103 \u00een vedere cerin\u0163ele calit\u0103\u0163ii \u015fi s\u0103 sublinieze riscurile de eroare din activitatea farmaceutic\u0103; programul de formare al unei persoane trebuie adaptat \u00een func\u0163ie de sarcinile care i-au fost atribuite.
Activit\u0103\u0163ile profesionale sau de formare, utile \u015fi semnificative pentru cariera farmacistului, trebuie s\u0103 fie cuprinse \u00een curriculum vitae, ce va fi actualizat permanent.<\/p>\n\n\n\n

4.3.3.<\/strong> Personalul farmaciei
Farmacistul-\u015fef\/asistentul-\u015fef trebuie s\u0103 se asigure c\u0103 personalul din subordine are o preg\u0103tire corespunz\u0103toare sarcinilor care \u00eei sunt \u00eencredin\u0163ate.
Farmacistul-\u015fef\/asistentul-\u015fef trebuie s\u0103 coordoneze, s\u0103 verifice \u015fi s\u0103 evalueze fiecare sarcin\u0103 \u00eencredin\u0163at\u0103 personalului din subordine.
La nivelul farmaciei se vor elabora documente\/regulamente care s\u0103 stabileasc\u0103, atunci c\u00e2nd este cazul, modul \u00een care farmacistul trebuie s\u0103 intervin\u0103.
\u0162inuta personalului de specialitate din unit\u0103\u0163ile farmaceutice trebuie s\u0103 fie demn\u0103, impecabil\u0103, decent\u0103, s\u0103 inspire pacientului profesionalism, siguran\u0163\u0103, \u00eencredere.
O aten\u0163ie deosebit\u0103 se va acorda echipamentului de lucru \u00een unitatea farmaceutic\u0103 (halat). Acesta va fi de culoare alb\u0103.
Personalul farmaciei va purta \u00een mod obligatoriu un ecuson pe care vor fi vizibile numele, func\u0163ia \u015fi gradul profesional.
Pentru asigurarea unei \u00eenalte calit\u0103\u0163i a activit\u0103\u0163ii profesionale, farmacia trebuie s\u0103 dispun\u0103 de un num\u0103r adecvat de farmaci\u015fti, \u00een func\u0163ie de volumul activit\u0103\u0163ii \u015fi de programul de func\u0163ionare.
Responsabilit\u0103\u0163ile unei persoane nu trebuie extinse \u00eentr-at\u00e2t \u00eenc\u00e2t s\u0103 prezinte riscuri pentru calitatea serviciilor.<\/p>\n\n\n\n

4.3.4.<\/strong> Autoevaluarea activit\u0103\u0163ilor profesionale \u015fi asigurarea calit\u0103\u0163ii acestora
La nivelul farmaciei se vor stabili norme de calitate care nu numai s\u0103 permit\u0103 o autoevaluare a calit\u0103\u0163ii activit\u0103\u0163ii profesionale, dar s\u0103 constituie \u015fi o baz\u0103 pentru o evaluare (audit) extern\u0103.
\u00cen mod regulat, farmacistul trebuie s\u0103 evalueze eficacitatea \u015fi eficien\u0163a sistemului calit\u0103\u0163ii \u015fi s\u0103 ia m\u0103suri de \u00eembun\u0103t\u0103\u0163ire, dac\u0103 este necesar.<\/p>\n\n\n\n

4.4.<\/strong> Reguli de bun\u0103 practic\u0103 privind eliberarea medicamentelor pe baz\u0103 de prescrip\u0163ie medical\u0103<\/p>\n\n\n\n

4.4.1.<\/strong> Primirea prescrip\u0163iei medicale \u015fi verificarea autenticit\u0103\u0163ii con\u0163inutului s\u0103u
Fiecare farmacie trebuie s\u0103 aib\u0103 o procedur\u0103 bine definit\u0103 pentru activitatea de primire a prescrip\u0163iilor medicale.
\u00cen cadrul acestei proceduri vor fi prev\u0103zute resursele umane \u015fi materiale necesare pentru a se asigura c\u0103 prescrip\u0163iile medicale sunt eliberate cu eficien\u0163\u0103, \u00een securitate, \u00eentr-o colaborare eficient\u0103 \u015fi permanent\u0103 cu pacientul \u015fi medicul.<\/p>\n\n\n\n

O procedur\u0103 adecvat\u0103 trebuie s\u0103 permit\u0103 farmacistului:
a)<\/strong> s\u0103 identifice pacientul, medicul care o prescrie, organismul emitent, organismul pl\u0103titor;
b)<\/strong> s\u0103 verifice autenticitatea prescrip\u0163iei medicale;
c)<\/strong> \u00een cazul \u00een care prescrip\u0163ia medical\u0103 nu poate fi onorat\u0103, s\u0103 ajute pacientul s\u0103 rezolve problema \u00een cauz\u0103;
d)<\/strong> s\u0103 identifice medicamentul, s\u0103 verifice forma farmaceutic\u0103, concentra\u0163ia, dozele, posologia, modul de prezentare, calea de administrare \u015fi durata tratamentului.<\/p>\n\n\n\n

4.4.2.<\/strong> Evaluarea prescrip\u0163iei medicale de c\u0103tre farmacist
Farmacistul trebuie s\u0103 utilizeze toat\u0103 experien\u0163a sa profesional\u0103 pentru evaluarea prescrip\u0163iei medicale \u00een ceea ce prive\u015fte:
a)<\/strong> toate aspectele terapeutice (farmaceutice \u015fi farmacologice);
b)<\/strong> adaptarea sa la persoana \u00een cauz\u0103;
c)<\/strong> contraindica\u0163iile \u015fi interac\u0163iunile medicamentelor con\u0163inute;
d)<\/strong> unele aspecte sociale, de reglementare \u015fi, de asemenea, unele aspecte economice.<\/p>\n\n\n\n

Dup\u0103 efectuarea acestui control, pentru orice problem\u0103 ivit\u0103, farmacistul trebuie s\u0103 stabileasc\u0103 o leg\u0103tur\u0103 cu medicul care a emis prescrip\u0163ia medical\u0103.
Aceast\u0103 analiz\u0103 poate fi f\u0103cut\u0103 de farmacist prin utilizarea urm\u0103toarelor mijloace de informare:
a)<\/strong> \u00eentreb\u0103ri l\u0103muritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocup\u0103 de el;
b)<\/strong> \u00eentreb\u0103ri adresate medicului \u00een caz de nel\u0103muriri sau ori de c\u00e2te ori este nevoie de informa\u0163ii suplimentare;
c)<\/strong> utilizarea materialelor, manualelor \u015ftiin\u0163ifice existente \u00een biblioteca farmaciei, a reglement\u0103rilor \u00een vigoare;
d)<\/strong> informa\u0163ii provenind de la centrele de farmacovigilen\u0163\u0103, autorit\u0103\u0163ile competente sau de la produc\u0103torii de medicamente.
Este de dorit ca fiecare farmacie s\u0103 dezvolte o baz\u0103 de date pentru fiecare pacient, men\u0163ion\u00e2ndu-se medicamentele luate; este de preferat ca aceast\u0103 baz\u0103 de date s\u0103 fie p\u0103strat\u0103 \u015fi pe suport magnetic.
Bazele de date trebuie s\u0103 fie p\u0103strate cu acordul prealabil \u015fi explicit al pacientului, pentru to\u0163i pacien\u0163ii.
Farmacistul trebuie \u00eens\u0103 s\u0103 asigure un sistem care s\u0103 garanteze confiden\u0163ialitatea datelor individuale ale pacien\u0163ilor.<\/p>\n\n\n\n

4.4.3.<\/strong> Preg\u0103tirea \u015fi eliberarea medicamentelor prescrise
\u00cen cazurile \u00een care substitu\u0163ia este permis\u0103 sau c\u00e2nd exist\u0103 acceptul medicului pentru ca un medicament alternativ s\u0103 fie eliberat, farmacistul \u00ee\u015fi va utiliza toat\u0103 competen\u0163a profesional\u0103 pentru a selec\u0163iona medicamentele similare celor prescrise, \u00een\u0163eleg\u00e2ndu-se prin aceasta aceea\u015fi compozi\u0163ie calitativ\u0103 \u015fi cantitativ\u0103 \u00een principii active, aceea\u015fi form\u0103 farmaceutic\u0103, aceea\u015fi concentra\u0163ie \u015fi dac\u0103 bioechivalen\u0163a este demonstrat\u0103 prin studii corespunz\u0103toare.
\u00cen consecin\u0163\u0103, farmacistul trebuie s\u0103 dispun\u0103 de o informare precis\u0103 \u015fi pertinent\u0103 asupra calit\u0103\u0163ii \u015fi bioechivalen\u0163ei medicamentelor.
\u00cenainte de a efectua o substitu\u0163ie, dac\u0103 sunt \u00eendeplinite prevederile prev\u0103zute anterior, farmacistul va informa pacientul \u015fi va ob\u0163ine acordul acestuia.
Este recomandabil ca \u00eentre medici \u015fi farmaci\u015fti s\u0103 se \u00eencheie protocoale prin intermediul c\u0103rora s\u0103 se poat\u0103 transmite informa\u0163ii utile de la farmaci\u015fti la medici.
\u00cen cazuri de urgen\u0163\u0103, c\u00e2nd farmacistul nu are \u00een stoc medicamentul prescris \u015fi estimeaz\u0103 c\u0103 este \u00een interesul pacientului s\u0103 \u00eei elibereze un medicament alternativ, iar medicul care l-a prescris nu poate fi contactat \u00eenainte de eliberare, atunci farmacistul \u00eel va informa pe medic c\u00e2t mai rapid posibil asupra ac\u0163iunii pe care a \u00eentreprins-o \u015fi asupra ra\u0163iunilor potrivit c\u0103rora a ac\u0163ionat astfel.
Eliberarea medicamentelor c\u0103tre pacient se poate face \u00een ambalajul original sau, \u00een cazul \u00een care se scot din ambalajul original \u00eenainte de eliberare, reambalarea acestora trebuie s\u0103 se fac\u0103 \u00een ambalaje de bun\u0103 calitate care s\u0103 fie etichetate astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 permit\u0103 utilizarea lor corect\u0103 \u015fi o eventual\u0103 trasabilitate a informa\u0163iilor.
Farmacistul trebuie s\u0103 informeze pacientul cu privire la modul de p\u0103strare a medicamentelor, astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 se asigure men\u0163inerea calit\u0103\u0163ii acestora \u015fi garantarea siguran\u0163ei pacientului \u015fi a familiei sale.
La eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie s\u0103 utilizeze toate cuno\u015ftin\u0163ele \u00een domeniu asupra stabilit\u0103\u0163ii (fizico-chimice \u015fi microbiologice) preparatelor astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 fie garantat\u0103 conservarea acestora pe toat\u0103 durata stabilit\u0103. Se vor verifica data de expirare \u015fi integritatea ambalajelor.
Personalul de specialitate din unitatea farmaceutic\u0103 trebuie s\u0103 garanteze calitatea medicamentelor la data eliber\u0103rii lor din unitatea farmaceutic\u0103, sub aspectul termenului de valabilitate \u015fi al condi\u0163iilor de p\u0103strare.<\/p>\n\n\n\n

4.4.4.<\/strong> Surse de aprovizionare cu medicamente \u015fi cu alte produse de s\u0103n\u0103tate
Toate aspectele farmaceutice legate de aprovizionarea unit\u0103\u0163ii farmaceutice sunt \u00een responsabilitatea farmacistului- \u015fef\/asistentului-\u015fef.
Persoana de specialitate care face aprovizionarea unit\u0103\u0163ii farmaceutice trebuie s\u0103 \u00ee\u015fi cunoasc\u0103 furnizorii \u015fi s\u0103 \u00eei aleag\u0103 utiliz\u00e2nd diverse criterii de calitate, \u00een acord cu Regulile de bun\u0103 practic\u0103 de distribu\u0163ie angro.<\/p>\n\n\n\n

4.4.5.<\/strong> Consilierea pacientului sau a reprezentantului s\u0103u
Consilierea pacientului sau a reprezentantului s\u0103u are ca scop asigurarea c\u0103 acesta prime\u015fte \u015fi \u00een\u0163elege o informa\u0163ie scris\u0103 \u015fi oral\u0103 suficient\u0103 pentru ob\u0163inerea beneficiului maxim al tratamentului prescris.
Farmacistul, \u00een calitatea sa de membru al echipei de profesioni\u015fti \u00een s\u0103n\u0103tate, trebuie s\u0103 depun\u0103 toate eforturile pentru a se asigura c\u0103 informa\u0163ia furnizat\u0103 pacien\u0163ilor este corect\u0103 \u015fi din acest motiv trebuie s\u0103 se informeze permanent \u00een leg\u0103tur\u0103 cu nout\u0103\u0163ile din domeniul s\u0103u de activitate. Farmacistul va da toate informa\u0163iile necesare pentru o utilizare sigur\u0103, corect\u0103 \u015fi eficace a medicamentului, \u00eentr-o form\u0103 potrivit\u0103 necesit\u0103\u0163ilor fiec\u0103rui pacient.
\u00cen afara comunic\u0103rii orale, informa\u0163ia sau sfatul farmacistului poate fi \u015fi sub form\u0103 scris\u0103 sau prin intermediul altor mijloace adecvate.
Contraindica\u0163iile, interac\u0163iunile medicamentoase, eventualele efecte secundare men\u0163ionate \u00een prospectul de informare a pacientului trebuie repetate \u015fi accentuate \u00eenainte de eliberarea medicamentului.
Farmacistul trebuie s\u0103 se asigure c\u0103 pacientul sau persoana \u00een grija c\u0103ruia se afl\u0103 este \u00een totalitate edificat\/edificat\u0103 asupra urm\u0103toarelor aspecte: ac\u0163iunea medicamentului, modul de administrare (cum, c\u00e2nd \u015fi c\u00e2t), durata tratamentului, eventualele efecte nedorite, interac\u0163iuni \u015fi precau\u0163ii de respectat.<\/p>\n\n\n\n

4.4.6.<\/strong> Urm\u0103rirea tratamentului prescris
Farmaci\u015ftii particip\u0103 al\u0103turi de medici la evaluarea unui tratament aplicat unui pacient sau unui grup de pacien\u0163i prin \u00eencheierea \u00een acest scop a unui protocol \u00eentre medic \u015fi farmacist. \u00cen aceste cazuri, acordul pacien\u0163ilor este esen\u0163ial at\u00e2t \u00een ceea ce prive\u015fte metoda folosit\u0103, c\u00e2t \u015fi \u00een ceea ce prive\u015fte p\u0103strarea confiden\u0163ialit\u0103\u0163ii.
Dac\u0103 pe durata tratamentului sunt \u00eenregistrate efecte adverse, acestea se declar\u0103 de medic\/farmacist, prin completarea unui formular pus la dispozi\u0163ie de Agen\u0163ia Na\u0163ional\u0103 a Medicamentului, numai \u00een cadrul activit\u0103\u0163ii na\u0163ionale de farmacovigilen\u0163\u0103.<\/p>\n\n\n\n

4.4.7.<\/strong> \u00cenregistrarea activit\u0103\u0163ilor profesionale
Personalul de specialitate din unitatea farmaceutic\u0103 trebuie s\u0103 p\u0103streze eviden\u0163ele activit\u0103\u0163ii desf\u0103\u015furate astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 se poat\u0103 efectua orice verificare ulterioar\u0103.
Este necesar s\u0103 se p\u0103streze la zi toate prescrip\u0163iile de medicamente, \u00een conformitate cu reglement\u0103rile \u00een vigoare privind aceste categorii de medicamente.
\u00cen orice moment, la nivelul unit\u0103\u0163ii farmaceutice trebuie s\u0103 se poat\u0103 identifica sursa de provenien\u0163\u0103 a oric\u0103rui medicament.
Toate aten\u0163ion\u0103rile cu privire la un medicament sau la legisla\u0163ia farmaceutic\u0103, transmise de autorit\u0103\u0163ile competente din Rom\u00e2nia, trebuie \u00eenregistrate \u015fi puse \u00een aplicare imediat sau, dup\u0103 caz, la termenul precizat.
La nivelul fiec\u0103rei unit\u0103\u0163i farmaceutice trebuie s\u0103 existe o modalitate de \u00eenregistrare \u015fi, dup\u0103 caz, de rezolvare a reclama\u0163iilor primite asupra serviciilor farmaceutice pe care le asigur\u0103.<\/p>\n\n\n\n

4.5.<\/strong> Reguli de bun\u0103 practic\u0103 privind \u00eencurajarea utiliz\u0103rii ra\u0163ionale a medicamentelor
Farmaci\u015ftii trebuie \u00eencuraja\u0163i s\u0103 participe la nivel local sau na\u0163ional la cercetarea privind utilizarea ra\u0163ional\u0103 a medicamentelor \u015fi a studiilor farmacoepidemiologice.
Farmaci\u015ftii trebuie s\u0103 aib\u0103 acces la surse de informa\u0163ii de referin\u0163\u0103 asupra medicamentelor at\u00e2t din punct de vedere terapeutic, c\u00e2t \u015fi al calit\u0103\u0163ii farmaceutice. Ei trebuie s\u0103 aib\u0103 acces, at\u00e2t la nivel local, na\u0163ional, c\u00e2t \u015fi interna\u0163ional, la surse de informa\u0163ii care s\u0103 le permit\u0103 utilizarea sigur\u0103 \u015fi rapid\u0103 a informa\u0163iilor de care au nevoie \u00een activitatea lor.
Farmaci\u015ftii trebuie, pe de o parte, s\u0103 constituie o surs\u0103 de informare independent\u0103 asupra prescrierii \u015fi utiliz\u0103rii ra\u0163ionale a medicamentelor \u015fi, pe de alt\u0103 parte, s\u0103 ia parte activ\u0103 la programele de formare destinate altor profesioni\u015fti din s\u0103n\u0103tate, cu care este necesar s\u0103 colaboreze permanent.<\/p>\n\n\n\n

4.5.1.<\/strong> Documentarea \u00een domeniul cercet\u0103rii \u015fi al exercit\u0103rii profesiei
Farmaci\u015ftii au, printre alte responsabilit\u0103\u0163i profesionale, \u015fi pe acelea de a participa la cercetarea terapeutic\u0103 \u015fi de a se documenta asupra experien\u0163elor \u015fi activit\u0103\u0163ilor legate de exercitarea profesiei lor.
Farmaci\u015ftii trebuie \u00eencuraja\u0163i s\u0103 colaboreze la punerea \u00een practic\u0103 a programelor de cercetare asupra exercit\u0103rii actului farmaceutic, asupra terapeuticii ra\u0163ionale, a utiliz\u0103rii medicamentelor, a studiilor \u00een farmacoepidemiologie \u015fi farmacoeconomie.
Asemenea programe vor trebui puse \u00een practic\u0103 \u00een cooperare cu al\u0163i profesioni\u015fti din s\u0103n\u0103tate, din universit\u0103\u0163i sau din alte organisme private ori publice, care particip\u0103 la cercetare sau \u00ee\u015fi ofer\u0103 serviciile \u00een s\u0103n\u0103tatea public\u0103.
Farmaci\u015ftii trebuie s\u0103 fac\u0103 parte din echipa de profesioni\u015fti \u00een s\u0103n\u0103tate implica\u0163i \u00een studiile clinice asupra medicamentelor.<\/p>\n\n\n\n

4.5.2.<\/strong> Automedica\u0163ia. Eliberarea medicamentelor OTC
Automedica\u0163ia este permis\u0103 numai \u00een cazul medicamentelor care se pot elibera f\u0103r\u0103 prescrip\u0163ie medical\u0103 (OTC).
Pentru fiecare problem\u0103 de s\u0103n\u0103tate care poate fi tratat\u0103 de pacientul \u00eensu\u015fi, la eliberarea medicamentelor ar trebui stabilite reguli pentru farmacist sau persoana delegat\u0103 de acesta, \u00een limita competen\u0163elor, \u00een ceea ce prive\u015fte procedura de urmat \u00een farmacie.
C\u00e2nd este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie s\u0103 fie sigur c\u0103 prime\u015fte suficiente informa\u0163ii pentru evaluarea problemei s\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii individuale \u015fi specifice a pacientului, cum ar fi: natura \u015fi durata simptomelor, ac\u0163iunile deja \u00eentreprinse, medicamentele care au fost eventual utilizate.
Farmacistul ar trebui s\u0103 determine dac\u0103 simptomele pot fi asociate cu o problem\u0103 grav\u0103 de s\u0103n\u0103tate. \u00cen acest caz trebuie s\u0103 trimit\u0103 pacientul la medic pentru un aviz medical imediat. Dac\u0103 este o problem\u0103 minor\u0103, va da sfaturile adecvate \u015fi nu va dispune eliberarea medicamentului dec\u00e2t dac\u0103 este necesar.
Farmacistul se va baza pe experien\u0163a sa \u00een selec\u0163ionarea medicamentelor OTC, \u00een func\u0163ie de calitatea acestora, inocuitatea lor \u015fi avantajele formul\u0103rilor eficiente.<\/p>\n\n\n\n

C\u00e2nd elibereaz\u0103 un medicament OTC, farmacistul trebuie s\u0103 fac\u0103 tot posibilul ca pacientul sau persoana care se ocup\u0103 de pacient s\u0103 nu aib\u0103 niciun dubiu asupra:
a)<\/strong> ac\u0163iunii medicamentului;
b)<\/strong> modului de administrare (cum \u015fi c\u00e2t);
c)<\/strong> duratei tratamentului;
d)<\/strong> efectelor secundare, contraindica\u0163iilor \u015fi eventualelor interac\u0163iuni cu alte medicamente din tratamentul pacientului.
Farmacistul trebuie s\u0103 evalueze eficacitatea produsului eliberat \u00een cooperare cu pacientul \u015fi s\u0103 \u00eel sf\u0103tuiasc\u0103 s\u0103 consulte un medic dac\u0103 simptomele persist\u0103.<\/p>\n\n\n\n

4.6.<\/strong> Reguli de bun\u0103 practic\u0103 privind prepararea medicamentelor \u00een farmacie<\/p>\n\n\n\n

4.6.1.<\/strong> Prepararea medicamentelor \u00een farmacie este responsabilitatea farmacistului.
Farmacistul garanteaz\u0103 c\u0103 preparatele ob\u0163inute \u00een farmacie respect\u0103 prescrip\u0163ia medical\u0103 \u015fi condi\u0163iile de calitate.
Farmacistul evalueaz\u0103 con\u0163inutul prescrip\u0163iei, din punct de vedere al formul\u0103rii, al asocierii substan\u0163elor active prescrise \u015fi al siguran\u0163ei la administrare; el poate refuza prepararea dac\u0103, \u00een urma evalu\u0103rii, consider\u0103 c\u0103 aceasta constituie un factor de risc pentru pacient.
Dac\u0103 nu poate realiza preparatul, farmacistul va anun\u0163a medicul care l-a prescris \u015fi va propune o alternativ\u0103, dac\u0103 aceasta este posibil\u0103.<\/p>\n\n\n\n

4.6.2.<\/strong> Prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei va respecta urm\u0103toarele condi\u0163ii:
a)<\/strong> metoda de preparare aleas\u0103 s\u0103 fie bine documentat\u0103;
b)<\/strong> s\u0103 se respecte regulile de bun\u0103 practic\u0103 de preparare;
c)<\/strong> s\u0103 se elaboreze proceduri \u00een vederea asigur\u0103rii calit\u0103\u0163ii, siguran\u0163ei \u015fi eficacit\u0103\u0163ii produsului;
d)<\/strong> s\u0103 se stabileasc\u0103 pentru fiecare produs preparat o durat\u0103 de conservare.
\u00cenainte de a \u00eencepe o activitate de preparare se verific\u0103 dac\u0103:
a)<\/strong> \u00een zona de lucru nu exist\u0103 o alt\u0103 materie prim\u0103, material de ambalare, document sau produs \u00een curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii;
b)<\/strong> receptura a fost cur\u0103\u0163at\u0103;
c)<\/strong> condi\u0163iile de mediu prev\u0103zute pentru preparare sunt respectate;
d)<\/strong> toate documentele necesare prepar\u0103rii sunt disponibile;
e)<\/strong> materiile prime \u015fi materialele de ambalare necesare sunt preg\u0103tite, f\u0103r\u0103 s\u0103 existe riscul de confuzie.<\/p>\n\n\n\n

4.6.3.<\/strong> Farmacistul trebuie s\u0103 elaboreze un set de reguli de igien\u0103, sub forma unui document scris (de exemplu, procedur\u0103), care s\u0103 fie adus la cuno\u015ftin\u0163a personalului.
Aceste reguli trebuie s\u0103 prevad\u0103, \u00een special:
a)<\/strong> interdic\u0163ia de a m\u00e2nca \u015fi de a fuma \u00een receptur\u0103;
b)<\/strong> utilizarea vestiarelor pentru p\u0103strarea obiectelor personale;
c)<\/strong> purtarea unui echipament de lucru adaptat \u015fi definit \u00een func\u0163ie de tipul de preparare;
d)<\/strong> schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de c\u00e2te ori este necesar;
e)<\/strong> interzicerea particip\u0103rii la activitatea de preparare a persoanelor care au anumite afec\u0163iuni dermatologice sau leziuni deschise.
Farmacistul trebuie s\u0103 urm\u0103reasc\u0103 respectarea de c\u0103tre personal a regulilor de igien\u0103 specificate.<\/p>\n\n\n\n

4.6.4.<\/strong> Farmacistul trebuie s\u0103 acorde o aten\u0163ie deosebit\u0103 provenien\u0163ei \u015fi calit\u0103\u0163ii materiilor prime \u015fi articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie, trebuie s\u0103 le verifice identitatea \u015fi eticheta, s\u0103 le depoziteze \u00een condi\u0163ii corespunz\u0103toare \u015fi s\u0103 le manipuleze lu\u00e2nd m\u0103surile de precau\u0163ie care se impun.
La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie s\u0103 se asigure c\u0103 acestea provin de la unit\u0103\u0163i autorizate de Agen\u0163ia Na\u0163ional\u0103 a Medicamentului s\u0103 efectueze importul \u015fi fabrica\u0163ia par\u0163ial\u0103 (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime \u015fi c\u0103 sunt \u00eenso\u0163ite de documente care atest\u0103 calitatea acestora.
Trebuie s\u0103 se acorde o aten\u0163ie deosebit\u0103 calit\u0103\u0163ii apei utilizate la preparare.
Pentru realizarea preparatelor sterile \u00een farmacie este obligatorie respectarea prevederilor anexei 1 la Ghidul privind buna practic\u0103 de fabrica\u0163ie pentru medicamentele de uz uman, adoptat prin Hot\u0103r\u00e2rea Consiliului \u015etiin\u0163ific al Agen\u0163iei Na\u0163ionale a Medicamentului nr. 1\/2009.
La recep\u0163ie, materiile prime \u015fi materialele de ambalare trebuie \u00eenregistrate \u015fi p\u0103strate \u00een carantin\u0103 p\u00e2n\u0103 la decizia de acceptare sau refuz.
Fiecare recipient con\u0163in\u00e2nd materii prime sau materiale de ambalare trebuie examinat pentru a i se verifica integritatea \u015fi etichetarea.
Materiile prime \u015fi materialele de ambalare acceptate sunt depozitate astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 se asigure absen\u0163a contamin\u0103rii \u015fi conservarea lor \u00een condi\u0163iile specificate de produc\u0103tor.
La transferul materiilor prime \u00een recipientele de p\u0103strare \u00een farmacie, etichetarea acestora se va efectua cu copierea tuturor elementelor de identificare \u00eenscrise pe eticheta original\u0103, pentru a permite \u00een orice moment reg\u0103sirea originii \u015fi a calit\u0103\u0163ii materiei prime \u00een cauz\u0103, \u015fi cu men\u0163ionarea datei de recep\u0163ie a fiec\u0103rei materii prime.
Serii diferite din aceea\u015fi materie prim\u0103 se vor transfera \u00een recipiente diferite.
Farmacistul va urm\u0103ri rotirea stocurilor de materii prime.
\u00cenregistrarea \u00een documentele de eviden\u0163\u0103 a materiilor prime trebuie s\u0103 con\u0163in\u0103 cel pu\u0163in urm\u0103toarele elemente:
a)<\/strong> denumirea materiei prime;
b)<\/strong> numele furnizorului \u015fi num\u0103rul de identificare al seriei de materie prim\u0103;
c)<\/strong> data recep\u0163iei, cantitatea primit\u0103, num\u0103rul de ambalaje, num\u0103rul facturii \u015fi num\u0103rul certificatului de analiz\u0103 de la furnizor;
d)<\/strong> durata limit\u0103 a utiliz\u0103rii – termen de valabilitate; aceast\u0103 precizare poate fi f\u0103cut\u0103 de c\u0103tre furnizori, potrivit instruc\u0163iunilor produc\u0103torului;
e)<\/strong> condi\u0163ii speciale de depozitare \u015fi manipulare, dac\u0103 este cazul;
f)<\/strong> eventual, caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid la recep\u0163ie;
g)<\/strong> semn\u0103tura \u015fi calitatea celui care a efectuat recep\u0163ia;
h)<\/strong> decizia de acceptare sau de refuz \u015fi semn\u0103tura farmacistului.
La folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica eticheta fiec\u0103rui recipient, c\u00e2nd \u00eel ia de pe raft \u015fi c\u00e2nd \u00eel pune la loc.
C\u00e2nt\u0103rirea materiilor prime trebuie efectuat\u0103 numai de c\u0103tre farmacist \u015fi \u00eenregistrat\u0103 imediat dup\u0103 efectuare \u00een documentele care \u00eenso\u0163esc prepararea.
Anumite substan\u0163e volatile, periculoase sau toxice trebuie s\u0103 fie manipulate cu precau\u0163ii deosebite, men\u0163ionate \u00een scris.
\u00cen cazul preparatelor magistrale este permis\u0103 folosirea specialit\u0103\u0163ilor farmaceutice ca surs\u0103 de materii prime; \u00een acest caz particular, se va \u0163ine seama de:
a)<\/strong> natura principiilor active, astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 nu existe incompatibilit\u0103\u0163i datorate excipien\u0163ilor pe care \u00eei con\u0163in;
b)<\/strong> posibilele modific\u0103ri ale stabilit\u0103\u0163ii;
c)<\/strong> caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzis\u0103 utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificat\u0103).
\u00cen orice moment al ob\u0163inerii unui preparat magistral sau oficinal trebuie s\u0103 poat\u0103 fi clar precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutic\u0103, num\u0103rul alocat preparatului\/diviz\u0103rii preparatului \u015fi stadiul prepar\u0103rii.
Orice modificare (necesar\u0103) adus\u0103 formulei unui preparat magistral se va consemna pe prescrip\u0163ia medical\u0103, pentru a se asigura reproducerea formulei \u00een cazul \u00een care se repet\u0103 prepararea.
\u00cen cazul preparatelor oficinale, diferen\u0163a \u00eentre randamentul teoretic \u015fi cel ob\u0163inut trebuie s\u0103 fie justificat\u0103.
Cantitatea de preparate oficinale care se inten\u0163ioneaz\u0103 a se realiza la un moment dat se determin\u0103 \u0163in\u00e2nd cont de condi\u0163iile optime de conservare a acestora; natura \u015fi propriet\u0103\u0163ile constituen\u0163ilor, al\u0103turi de perioada de rota\u0163ie a stocurilor de preparate, sunt factori limitativi.
4.6.5.<\/strong> La ambalarea preparatelor magistrale \u015fi oficinale trebuie s\u0103 se acorde aten\u0163ie deosebit\u0103 pentru limitarea riscurilor de eroare inerente opera\u0163iilor de ambalare \u015fi, \u00een special, a celor de etichetare.
Articolele de ambalare \u015fi etichetare trebuie controlate de c\u0103tre personal calificat, atunci c\u00e2nd sunt luate din stoc, \u015fi apoi returnate.
Etichetele destinate preparatelor oficinale necesit\u0103 o supraveghere deosebit\u0103 (num\u0103r alocat preparatului\/diviz\u0103rii preparatului, data prepar\u0103rii \u015fi\/sau diviz\u0103rii, numele persoanei care a executat opera\u0163ia de preparare \u015fi\/sau divizare).
Trebuie s\u0103 se acorde o aten\u0163ie deosebit\u0103 alegerii ambalajului, \u00een acord cu modul de utilizare a medicamentului; cantitatea de medicament preparat\u0103 \u015fi\/sau divizat\u0103 trebuie stabilit\u0103 \u00een func\u0163ie de stabilitatea preparatului, posologia \u015fi durata tratamentului.
Pentru o utilizare corect\u0103 a preparatului \u015fi pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului trebuie s\u0103 con\u0163in\u0103 data-limit\u0103 de utilizare \u015fi indica\u0163ii \u00een leg\u0103tur\u0103 cu p\u0103strarea \u015fi utilizarea preparatului.
Eticheta preparatului magistral trebuie s\u0103 con\u0163in\u0103:
a)<\/strong> numele \u015fi adresa farmaciei;
b)<\/strong> num\u0103rul prescrip\u0163iei magistrale din registrul de copiere a prescrip\u0163iilor;
c)<\/strong> modul de administrare;
d)<\/strong> semn\u0103tura farmacistului care a preparat;
e)<\/strong> precau\u0163ii speciale cu privire la administrare, utilizare \u015fi conservare;
f)<\/strong> data prepar\u0103rii \u015fi data limit\u0103 de utilizare.
\u00cenregistrarea \u00een documentele de eviden\u0163\u0103 a preparatelor oficinale trebuie s\u0103 con\u0163in\u0103 cel pu\u0163in urm\u0103toarele elemente:
a)<\/strong> denumirea preparatului;
b)<\/strong> data prepar\u0103rii \u015fi data-limit\u0103 de utilizare;
c)<\/strong> cantitatea preparat\u0103;
d)<\/strong> forma farmaceutic\u0103;
e)<\/strong> compozi\u0163ia calitativ\u0103 \u015fi cantitativ\u0103 complet\u0103, cu precizarea seriei fiec\u0103rei materii prime utilizate;
f)<\/strong> num\u0103rul de unit\u0103\u0163i rezultate \u00een urma diviz\u0103rii produsului;
g)<\/strong> men\u0163ionarea diferen\u0163ei dintre cantitatea teoretic\u0103 \u015fi cea rezultat\u0103 practic;
h)<\/strong> semn\u0103tura celui care a preparat \u015fi a celui care a divizat (dac\u0103 sunt diferi\u0163i).
Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor \u00eenscrie urm\u0103toarele elemente:
a)<\/strong> numele \u015fi adresa farmaciei;
b)<\/strong> modul de administrare: intern\u0103\/extern\u0103;
c)<\/strong> denumirea produsului;
d)<\/strong> num\u0103rul de ordine din registrul \u00een care s-a \u00eenscris produsul oficinal (alocat prepar\u0103rii \u015fi\/sau diviz\u0103rii, dup\u0103 caz);
e)<\/strong> semn\u0103tura celui care a preparat \u015fi a celui care a divizat (dac\u0103 sunt diferi\u0163i);
f)<\/strong> precau\u0163ii speciale cu privire la conservare.
Farmacistul-\u015fef va verifica periodic modul \u00een care sunt realizate preparatele \u015fi \u00een care se face \u00eenscrierea lor \u00een registre, semn\u00e2nd \u015fi dat\u00e2nd aceast\u0103 verificare.<\/p>\n\n\n\n

4.6.6.<\/strong> Controlul produsului finit const\u0103 \u00een examinarea atent\u0103 a caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros).
Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale \u015fi magistrale, farmacistul trebuie s\u0103 verifice dac\u0103:
a)<\/strong> exist\u0103 toate garan\u0163iile privind calitatea materiilor prime, cantit\u0103\u0163ile luate \u00een lucru \u015fi respectarea tehnicii de preparare;
b)<\/strong> medicamentul prezint\u0103 o calitate corespunz\u0103toare \u015fi o posologie clar\u0103;<\/p>\n\n\n\n

c)<\/strong> preparatele oficinale constituie formul\u0103ri verificate \u00een practic\u0103, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realiz\u0103rii formei farmaceutice \u015fi profilul de stabilitate al constituen\u0163ilor \u015fi produsului finit.<\/p>\n\n\n\n

\u00cen cazul preparatelor oficinale trebuie s\u0103 se p\u0103streze, pentru siguran\u0163\u0103, o prob\u0103 din fiecare preparare, p\u00e2n\u0103 la data-limit\u0103 de utilizare a preparatului \u015fi \u00eenc\u0103 aproximativ dou\u0103 luni dup\u0103 aceea; dup\u0103 aceast\u0103 dat\u0103 probele se distrug conform procedurii elaborate de farmacie.<\/p>\n\n\n\n

4.6.7.<\/strong> \u00cenregistrarea \u00een documentele de eviden\u0163\u0103 (registru de copiere a prescrip\u0163iilor) pentru preparatele magistrale trebuie s\u0103 con\u0163in\u0103 cel pu\u0163in urm\u0103toarele elemente:
a)<\/strong> numele pacientului c\u0103ruia \u00eei este destinat preparatul;
b)<\/strong> data prepar\u0103rii;
c)<\/strong> num\u0103rul de identificare al preparatului (num\u0103rul de ordine);
d)<\/strong> compozi\u0163ia calitativ\u0103 \u015fi cantitativ\u0103 complet\u0103 (preciz\u00e2nd seria fiec\u0103rei materii prime utilizate), forma farmaceutic\u0103 \u015fi toate informa\u0163iile pertinente pentru a asigura reproducerea formulei \u00een cazul \u00een care se repet\u0103 prepararea. \u00cen cazul preparatelor unitare (ovule, supozitoare, pilule, ca\u015fete etc.) se va \u00eenscrie greutatea total\u0103 a masei \u015fi greutatea\/unitate divizat\u0103 (ovul, supozitor, pilule, ca\u015fete etc.);
e)<\/strong> data-limit\u0103 de utilizare;
f)<\/strong> numele \u015fi semn\u0103tura farmacistului care a preparat;
g)<\/strong> numele medicului care a prescris;
h)<\/strong> modul de administrare;
i)<\/strong> \u00een m\u0103sura \u00een care la realizarea preparatului se utilizeaz\u0103 specialit\u0103\u0163i farmaceutice, acestea trebuie s\u0103 fie clar men\u0163ionate, preciz\u00e2ndu-se seria de fabrica\u0163ie, forma farmaceutic\u0103, cantitatea \u015fi doza\/concentra\u0163ia acestora;
j)<\/strong> pre\u0163ul total al preparatului rezultat \u00een urma \u00eensum\u0103rii pre\u0163urilor componentelor, pre\u0163ul ambalajului;
k)<\/strong> data eliber\u0103rii preparatului;
l)<\/strong> o rubric\u0103 de observa\u0163ii.<\/p>\n\n\n\n

4.6.8.<\/strong> Prevederi speciale pentru preparatele homeopate
Pe l\u00e2ng\u0103 aspectele specifice cuprinse \u00een aceast\u0103 sec\u0163iune, preparatelor homeopate le sunt aplicabile \u015fi prevederile capitolelor precedente.
\u0162in\u00e2ndu-se cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate \u00een homeopatie \u015fi de imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesar\u0103 o aten\u0163ie deosebit\u0103 pentru a garanta calitatea preparatelor homeopate.
Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaz\u0103 de c\u0103tre farmaci\u015ftii care au competen\u0163e \u00een homeopatie, \u00eentr-o zon\u0103 exclusiv destinat\u0103 acestui scop, separat de zona \u00een care se realizeaz\u0103 celelalte tipuri de preparate; aceast\u0103 zon\u0103 este separat\u0103 de alte zone ale farmaciei printr-un mijloc adecvat de delimitare.
Echipamentele utilizate sunt destinate \u00een exclusivitate preparatelor homeopate pentru a se evita orice contaminare.
Aceste echipamente trebuie s\u0103 cuprind\u0103 obligatoriu:
a)<\/strong> o hot\u0103 cu flux de aer laminar, destinat\u0103 special prepar\u0103rii dilu\u0163iilor;
b)<\/strong> aparatura necesar\u0103 prepar\u0103rii dilu\u0163iei;
c)<\/strong> o etuv\u0103 care poate atinge temperatura de 150\u00b0C.
Su\u015fele, tincturile-mam\u0103 sau dilu\u0163iile se vor procura numai de la unit\u0103\u0163ile autorizate pentru fabrica\u0163ie de Agen\u0163ia Na\u0163ional\u0103 a Medicamentului \u015fi vor fi \u00eenso\u0163ite de documentele care le atest\u0103 calitatea.
Tincturile-mam\u0103 se depoziteaz\u0103 la ad\u0103post de lumin\u0103 \u015fi la temperatur\u0103 adecvat\u0103. Durata de conservare a acestora este \u00een conformitate cu prevederile autoriza\u0163iei de punere pe pia\u0163\u0103 sau cu informa\u0163iile furnizate de produc\u0103tor, dup\u0103 caz.
Flacoanele cu dilu\u0163ii se depoziteaz\u0103 la ad\u0103post de lumin\u0103, \u00een dulapuri dedicate, preferabil \u00een zona rezervat\u0103 preparatelor homeopate.
Eticheta fiec\u0103rui flacon trebuie s\u0103 con\u0163in\u0103 numele su\u015fei, gradul de dilu\u0163ie, data de preparare; originea su\u015fei trebuie s\u0103 se men\u0163ioneze pe eticheta celei mai sc\u0103zute dilu\u0163ii.
Termenul de valabilitate a unei dilu\u0163ii nu va fi \u00een niciun caz mai mare dec\u00e2t al su\u015fei de pornire.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Autor av. dr. Dan CIMPOERU Prin Ordinul ministrului s\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii nr. 75\/2010 s-au aprobat Regulile de bun\u0103 practic\u0103 farmaceutic\u0103. Aceste reguli con\u0163in recomand\u0103ri aplicabile \u00een unit\u0103\u0163ile farmaceutice, destinate a garanta c\u0103 serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunz\u0103toare, eficiente \u015fi orientate c\u0103tre pacien\u0163i. Prevederi generale privind buna practic\u0103 farmaceutic\u0103 Regulile de bun\u0103 practic\u0103 farmaceutic\u0103 impun urm\u0103toarele: […]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":7649,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[152,5],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.easistent.ro\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/1875"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.easistent.ro\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.easistent.ro\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.easistent.ro\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.easistent.ro\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=1875"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/www.easistent.ro\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/1875\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7656,"href":"https:\/\/www.easistent.ro\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/1875\/revisions\/7656"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.easistent.ro\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/7649"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.easistent.ro\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=1875"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.easistent.ro\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=1875"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.easistent.ro\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=1875"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}